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21 de janeiro de 2016

MP-Procon orienta a suspensão da venda de mais de 40 remédios na PB.

Uma recomendação do Ministério Público - Procon desta quinta-feira (21) indica a suspensão da comercialização de 42 medicamentos nas farmácias da Paraíba. A orientação pela retirada dos remédios atende a um relatório divulgado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que encontrou problemas nos medicamentos que passam desde falta de registro até a mudança na composição sem conhecimento da agência.


O documento com a recomendação é previsto para ser assinado na manhã desta quinta-feira. Além do MP-Procon, a Vigilância Sanitária Estadual, os Procons de João Pessoa e Cabedelo, a OAB-PB, e os Conselhos Regionais de Medicina e Farmácia também referendam a orientação com base no relatório da Anvisa.

Segundo o promotor Glauberto Bezerra, titular do MP-Procon, o objetivo é garantir a segurança dos consumidores ao evitar  a exposição a situações que lhes coloquem em risco à saúde, em decorrência da ingestão de medicamentos fora dos padrões sanitários. A lista com os medicamentos pode ser conferida abaixo.

Medicamentos irregulares em 2016 pela Anvisa
MedicamentosLote/ValideMotivoResolução Específica
QUELANOL, SPARTEQUIM, RENOVY, COMPLEXO EFX BLOCKER, BECALM, GREEN FLUSH E DETOX ONETodosComprovação da comercialização de produtos sem registro, notificação ou cadastro na AnvisaResolução - RE n°. 89, de 14 de janeiro de 2016. D.O.U. n° 10, de 15/01/2016.
TADAPOX (dapoxetina + tadalafil)TodosComprovação da comercialização do medicamento sem registro na AnvisaResolução - RE n°. 87, de 13 de janeiro de 2016. D.O.U. n° 09, de 14/01/2016.
DICLOFENACO SÓDICO 50mg comprimido revestidoTodos os lotes produzidos até 19/10/2015Comprovação de que a empresa implementou alterações nos processos de produção de medicamentos antes da avaliação da Anvisa.Resolução - RE n°. 88, de 13 de janeiro de 2016. D.O.U. n° 09, de 14/01/2016.
ESTOLATO DE ERITROMICINA 50mg/mL suspensão oral, NIMESULIDA 50mg/mL suspensão oralTodosComprovação de que a empresa implementou alterações nos processos de produção de medicamentos antes da avaliação da Anvisa.Resolução - RE n°. 88, de 13 de janeiro de 2016. D.O.U. n° 09, de 14/01/2016.
ACICLOVIR, 200mg, comprimido. ALOPURINOL, 100mg e 300 mg, comprimido. BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA, 66,7 mg/mL + 333,4mg/mL, solução oral. CAPTOPRIL, 25mg, comprimido. ESLORATADINA, 0,5mg/mL, xarope. DEXAMETASONA, 0,1mg/mL, elixir. DICLOFENACO DIETILAMÔNIO, 11,6 mg/g, gel. DICLORIDRATO DE CETIRIZINA, 1,0 mg/mL, solução oral. DIPIRONA SÓDICA + CLORIDRATO DE ADIFENINA + CLORIDRATO DE PROMETAZINA, 500mg/1,5ml + 10mg/1,5mL + 5mg/1,5mL, solução oral. FLUCONAZOL, 150 mg, cápsulas. LORATADINA, 1mg/mL, xarope. METRONIDAZOL, 250mg, comprimido revestido. PROPIONATO DE CLOBETASOL, 0,5 mg/g pomada dermatológica. SECNIDAZOL, 1000mg, comprimido revestido.Todos os lotes
válidos
Recurso Administrativo interposto em face das determinações contidas na Resolução - RE nº 3.148/2015, bem como os estudos apresentados pela empresa quanto aos medicamentos BESILATO DE ANLODIPINO 5 e 10 mg comprimido, CLORIDRATO DE TETRACICLINA 500mg cápsula e TRIANCINOLONA ACETONIDA 1mg/g pomada bucal.Resolução - RE nº 3.367, de 04 de dezembro de 2015. DOU nº 233, de 07/12/2015.
CEFALEXINA 500mg, comprimidos, medicamento genérico.3225286 (Val.: 10/2016)Desvio da qualidade - resultado insatisfatório no ensaio de aspecto.Resolução -RE nº 3.308, de 27 de novembro de 2015. DOU nº 229, de 01/12/2015.
ALCACHOFRA 600mg, comprimidos.Especificados na ResoluçãoInspeção sanitária realizada na empresa onde ficou comprovada a fabricação do medicamento com alteração qualitativa e quantitativa em sua formulação sem anuência prévia da Anvisa.Resolução - RE nº 3.307, de 27 de novembro de 2015. DOU nº 229, de 01/12/2015.
HELMIBEN (MEBENDAZOL + TIABENDAZOL)TodosInspeção sanitária realizada na empresa durante a qual ficou comprovada a fabricação e comercialização do medicamento em desacordo com seu registro por: a) implementação de inclusão de local de fabricação medicamento sem autorização desta Agência e b) implementação de alteração moderada de excipiente semautorização desta Agência; considerando ainda que o registro do medicamento foi cancelado a pedido da empresa.Resolução - RE nº 3.303, de 27 de novembro de 2015. DOU nº 228, de
30/11/2015.
DYSPNÉ-INHAL (epinefrina) 30 MG/ML SOL P/ INAL CT FR VD AMB X 10 ML e POMADA PARISIENSE (ácido salicílico 20%)Especificados na ResoluçãoComunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa, em razão de haverem alterado o fabricante dos fármacos dos medicamentos
sem anuência da Anvisa.
Resolução - RE nº 3.292, de 27 de novembro de 2015. DOU nº 228, de
30/11/2015.
CLORIDRATO DE TRAMADOL, 100mg/2mL, solução injetável.9069057 (Val.: 06/2017)Comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa, em razão da identificação de uma ampola do medicamento FUROSEMIDA
injetável dentro da embalagem secundária do referido lote do medicamento CLORIDRATO DE TRAMADOL, 100mg/2mL, solução injetável.
Resolução  - RE nº 3.154, de 18 de novembro de 2015. DOU nº 221, de
19/11/2015.
LEDISOFO (Ledipasvir/Sofosbuvir) 90mg/400mg cápsulas.TodosComunicado do Lafepe informando o recebimento de notificações solicitando informações sobre a comercialização do medicamento, constando em sua rotulagem como sendo fabricado por ele; considerando que o Laboratório não possui registro para o medicamento em questão, e informou que não fabricou o produto, trata-se, portanto, de falsificação.Resolução - RE nº 3.152, de 17 de novembro de 2015. DOU nº 220, de
18/11/2015
LOSARTANA POTÁSSICA 100 mg, comprimido revestido.747759 (Val.: 12/2014)Comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa, em razão da codificação do cartucho estar incorreta, com data de fabricação e validade invertidas (Fab.: 12/2016 e Val.: 12/2014)Resolução – RE nº 3.151, de 17 de novembro de 2015. DOU nº 220, de
18/11/2015
HYPOCAÍNA 1% (cloridrato de lidocaína)14010119 (Val.: 01/2016)Detecção de frascos - ampolas do lote do medicamento apresentando corpo estranho em seu interior e a confirmação de que o desvio foi originário do processo de produção.Resolução - RE nº 3.150, de 17 de novembro de 2015. DOU nº 220, de
18/11/2015.
BACLON (baclofeno), BIOFLEX (dipirona + cloridrato de orfenadrina + cafeína), CLONAZEPAM e CONSTANTE (alprazolam)Todos com prazo de validade vigenteInspeção de pós-registro de medicamentos realizada na empresa, durante a qual foi constatada a produção de medicamentos com alterações pós-registro não autorizadas e, portanto, em desacordo com
seus registros na Anvisa.
Resolução -RE nº 3.149, de 16 de novembro de 2015. DOU nº 219, de
17/11/2015
ACICLOVIR, 200mg, comprimido; ALOPURINOL, 300 mg, comprimido; ALUPURINOL, 100mg, comprimido; BESILATO DE ANLODIPINO, 5 e 10mg, comprimido; BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA, 66,7 mg/mL + 333,4mg/mL, solução oral; CAPTOPRIL, 25mg, comprimido; CLORIDRATO DE TETRACICLINA, 500mg, cápsula; DESLORATADINA, 0,5mg/mL, xarope; DEXAMETASONA, 0,1mg/mL, elixir;
DICLOFENACO DIETILAMÔNIO, 11,6 mg/g, gel; DICLORIDRATO DE CETIRIZINA, 1,0 mg/mL, solução oral; DIPIRONA SÓDICA + CLORIDRATO DE ADIFENINA + CLORIDRATO DE PROMETAZINA, 500mg/1,5ml + 10mg/1,5mL + 5mg/1,5mL, solução oral; FLUCONAZOL, 150 mg, cápsulas; LORATADINA, 1mg/mL, xarope; METRONIDAZOL, 250mg, comprimido revestido;
PROPIONATO DE CLOBETASOL, 0,5 mg/g pomada dermatológica; SECNIDAZOL, 1000mg, comprimido revestido; TRIANCINOLONA ACETONIDA, 1mg/g pomada bucal.
TodosInspeção de pós-registro de medicamentos realizada na empresa, durante
a qual foi constatada a produção de medicamentos com alterações pós-registro não autorizadas e, portanto, em desacordo com seus registros na Anvisa.
Resolução -RE nº 3.148, de 16 de novembro de 2015. DOU nº 219, de
17/11/2015
ALTERADA pela Resolução -RE nº 3.367, de 04 de dezembro de 2015. DOU nº 233, de 07/12/2015
LETROZOL, 2,5 mg, 30 comprimidos397733 (Val.: 06/2017)Comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa, em razão de reclamação referente a falha na selagem do alumínio do blíster para o referido lote do medicamentoResolução -RE nº 3.086, de 09 de novembro de 2015. DOU nº 214, de
10/11/2015
BRAVELLE 75UIEspecificados na ResoluçãoComunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa, em razão dos lotes apresentarem valor de potência reduzido após 12 meses de prazo de validade nos testes analíticos do medicamentoResolução -REnº 3.069, de 06 de novembro de 2015. DOU nº 213, de
09/11/2015
DRAMIN B6 DL solução injetável 10mL11038662 (Val.: 10/2016)Comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa em razão da presença de partículas visíveis na soluçãoResolução -RE nº 2.941, de 19 de outubro de 2015. DOU nº 200, de
20/10/2015
SOLUÇÃO DE CLORETO DE SÓDIO 0,9% 100 mL injetável808615 (Val.: 02/2017)Desvio da qualidade -Laudo de Análise de amostra única n° 300.000/2015 cujo resultado atestou a insatisfatoriedade no ensaio de aspecto do loteResolução -RE nº 2.939, de 19 de outubro de 2015. DOU nº 200, de
20/10/2015
LIVALO 2mg (Pitavastatina Cálcica)3128743 (Val.: 11/2016)Comunicado encaminhado pela empresa em razão de contaminação cruzada no lote do medicamento pelo ativo BuspironaResolução -RE nº 2.893, de 15 de outubro de 2015. DOU nº 198, de
16/10/2015
CIPROFLOXACINO E METRONIDAZOL 5 mg/mL, Solução Injetável Para Infusão Intravenosa, Bolsa Plástica Sistema Fechado 100 ml0000089664 (Val.: 07/01/2017)Comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa em razão de ter sido identificada uma bolsa do metronidazol dentro de um
envelope impresso como ciprofloxacino para o referido lote do medicamento
METRONIDAZOL 5 mg/mL
Resolução -RE nº 2.888, de 09 de outubro de 2015. DOU nº 195, de
13/10/2015
TODOS OS MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS
(PRODUTOS DIETÉTICOS NUTRIÇÃO INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA)
TodosComprovação de descumprimento de requisitos de qualidade na fabricação 
comercialização dos produtos, os quais não possuem registro concedidos por esta Agência e são fabricados por empresa que não possui autorização de funcionamento para tal atividade
Resolução -RE nº 2.831, de 08 de outubro de 2015. DOU nº 194, de 09/10/2015
TODOS OS PRODUTOS fabricados pela FLORA MÍSTICA NATURALI PRODUTOS NATURAIS LTDA. – METodosResultado insatisfatório obtido em inspeção realizada na empresa, com consequente interdição total do estabelecimento, considerando que a empresa não possui AFE e licença sanitária.Resolução -RE nº 2.744, de 29 de setembro de 2015. DOU nº 187, de
30/09/2015
BONVIVA (ibandronato de sódio) solução injetável 3mg/3mLH6232H11 (Val.: 12/2015), H6239H18 (Val.: 02/2016), H6244H06 (Val.: 05/2016) e H6259H14 (Val.: 10/2016)Comunicado da empresa sobre detecção de tampas protetoras perfuradas de seringas preenchidas nos lotes do medicamentoResolução -RE nº 2.743, de 29 de setembro de 2015. DOU nº 187, de
30/09/2015
MENTELMIN (mebendazol), 100 mg, comprimido, blíster com 6 comprimidosTodosComunicado de recolhimento voluntário enviado pela empresa diante da comprovação da comercialização do medicamento, considerando que essa apresentação foi cancelada a pedido da empresa, por meio da Resolução RE n° 2.201, de 21 de junho de 2013, publicada no D.O.U n° 19, de 24/06/2013, não podendo ser fabricada a partir de então.Resolução -RE nº 2.673, de 22 de setembro de 2015. DOU nº 182, de 23/09/2015
VENFORIN 150 MG (CLORIDRATO DE VENLAFAXINA)688317 (Val.: 10/2016)Detecção de que o referido lote do produto, contém em sua embalagem blisters de outro medicamento -ITRASPOR 100 mg (itraconazol) e o comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa.Resolução -RE nº 2.672, de 22de setembro de 2015. DOU nº 182, de
23/09/2015
SOLUÇÕES PARENTERAIS DE GRANDE VOLUME E MEDICAMENTOS ESTÉREIS (PHARMACIA ARTESANAL LTDA. FARMOTERÁPICA)TodosRelatório de inspeção realizada pela Vigilância Sanitária de Indaiatuba que considerou a empresa insatisfatória para manipulação de Soluções Parenterais de Grande VolumeResolução -RE nº 2.641, de 18 de setembro de 2015. DOU nº 180, de
21/09/2015
Todos da empresa INFAN -INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA NACIONAL S.A.TodosRelatórios de inspeções de Boas Práticas de Fabricação realizadas em 29 de dezembro de 2014 e 30 de julho de 2015 que concluíram que a empresa se encontra em condição técnico operacional satisfatória para as linhas de sólido e semi sólido, que mantém sob estado de controle um sistema de qualidade dos parâmetros definidos na fabricação de medicamentos e reúne condições técnicas operacionais, para produção de medicamentos líquidos, sólidos, incluindo sólidos especiais, semissólidos e líquidos biológicos.Resolução -RE nº 2.595, de 11 de setembro de 2015 DOU nº 175, de 14/09/2015
ALBENDAZOL 400mg, comprimidos1409579 (Val.: 08/2016)Desvio da qualidade - resultado insatisfatório no ensaio de dissolução do medicamentoResolução -RE nº 2.542, de 04 de setembro de 2015. DOU nº 171, de
08/09/2015
CLORIDRATO DE METFORMINA 850mg, comprimido13L829Desvio da qualidade - resultado insatisfatório nos ensaios de aspecto e descrição da amostra, por apresentar comprimidos com mancha irregular e pontos de cor pretaResolução -RE nº 2.480, de 02 de setembro de 2015. DOU nº 170, de
04/09/2015
METRONIDAZOL 250mg, comprimido13L95F (Val.: 12/2015)Desvio da qualidade - resultado insatisfatório nos ensaios de aspecto e descrição da amostra, por apresentar comprimidos com mancha irregular e pontos de cor pretaResolução -RE nº 2.479, de 02 de setembro de 2015. DOU nº 170, de
04/09/2015
ALBENDAZOL 400mg comprimidos, medicamento genéricoL14H6F1(Val.: 09/2016)Desvio da qualidade - resultado insatisfatório no ensaio de dissolução do medicamentoResolução-RE nº 2.478, de 02 de setembro de 2015. DOU nº 169, de 03/09/2015
EVOTERIN (cloridrato de irinotecano tri-hidratado), apresentações de 40 mg (20 MG/ML SOL INJ CT FA VD AMB X 2 ML) e 100mg (20 MG/ML SOL INJ CT FA VD AMB X 5 ML)Especificados na ResoluçãoComunicado de recolhimento voluntário da empresa detentora do registro, em razão de ter recebido reclamações envolvendo a presença de precipitados nos frascos do medicamentoResolução -RE nº 2.476, de 1° de setembro de 2015. DOU nº 168, de
02/09/2015
AKINETON 2 mg (cloridrato de biperideno), 80 comprimidos e AKINETON 4 mg RETARD (cloridrato de biperideno), 30 comprimidos revestidos1006257 (Val 03/08/2018), 1006305 (Val 15/08/2018), 1006596 (Val 15/08/2018), 1006597 (Val 01/09/2018), 1006674 (01/09/2018) e 1006180 (Val 25/07/2018), 1006304 (Val 25/07/2018), respectivamenteDesvio da qualidade - comunicado de recolhimento voluntário encaminhado
pela empresa devido à troca de bulas entre as apresentações do medicamento.
Resolução -RE nº 2.441, de 28 de agosto de 2015. DOU nº 166, de 31/08/2015
CLORETO DE SÓDIO A 0,9%, 1000 mL0000081766 (Val 09/12/2015)Desvio da qualidade - resultado insatisfatório no ensaio de esterilidade por ter sido verificada a presença de Bacillus megateriumResolução - RE n° 2.409, de 24 de agosto de 2015. D.O.U. n° 162, de
25/08/2015.
Medicamentos da empresa LABORATÓRIO BELÉM JARDIM INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA especificados na resoluçãoTodos os fabricados a partir de 24/06/2011Relatório de Inspeção Sanitária emitido em 26 de junho de 2015 pela DVMC
- MG, que concluiu pela interdição cautelar dos produtos e da empresa por não seguir as boas práticas de fabricação.
Resolução-RE n° 2.269, de 12 de agosto de 2015. D.O.U. n° 154, de 13/08/2015
SLIM PATCHTodosComprovação da divulgação irregular do produto, que não possui registro nesta Agência, por meio do endereço eletrônico www.stekimports.com.br, bem como da comercialização irregular em outros sítios eletrônicos de compras coletivas.Resolução-RE n° 2.268, de 12 de agosto de 2015. D.O.U. n° 154, de
13/08/2015.
MENTELMIN (mebendazol), 20 mg/mL, suspensão oralTodosComprovação da comercialização de apresentação cancelada do medicamento, publicada no D.O.U n° 119, de 24/06/2013 por meio da
Resolução RE n° 2.201, de 21 de junho de 2013, não podendo ser fabricada a partir da data da publicação.
Resolução -RE n°. 2.267, de 10 de agosto de 2015. D.O.U. n° 153, de
12/08/2015.
VASOPRIL comprimido, 5 e 10 mgTodosComprovação da comercialização do produto, com os registros cancelados na Anvisa desde setembro e outubro de 2013, respectivamente.Resolução -RE n°. 2.266, de 10 de agosto de 2015. D.O.U. n° 153, de
12/08/2015.
ESPIRINOLACTONA 100 mg, comprimido, marca ALDOSTERIND713005Laudos de Análise Fiscal de amostra única n.º 2821.00/2014, 2822.00/2014, 2820.00/2014, 2819.00/2014 e 2818.00/2014, emitidos pelo Instituto Adolfo Lutz, que apresentaram resultados insatisfatórios nos ensaios de descrição da amostra e aspecto.Resolução-RE nº 2.172, de 31 de julho de 2015. D.O.U. 146, de 03/08/2015
HUANG HE -VIGOR VIRIL -TOTALMENTE NATURALTodosPresença de susbtância não aprovadaResolução-RE nº 2.171, de 31 de julho de 2015. D.O.U. 146, de 03/08/2015
BIOFOR C, BIOVITA
ZINCO, BIOVITA C 1g e BIOVITA C 2g
Todos os lotes entre janeiro e dezembro de 2014Desvio da qualidade - alteração de aspecto e efervescênciaResolução-RE nº 2.170, de 31 de julho de 2015. D.O.U. 146, de 03/08/2015